Jorge Manzini

Rev HPC ; :

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La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por la Asamblea General de 1964 de la Asociación Médica Mundial (AMM) (1) , es el documento internacional más importante de regulación de la investigación en seres humanos desde el código de Nürenberg de 1947. Este es un análisis resumido de la 5ª Reforma, aprobada por la 52ª Asamblea General en octubre del año 2000 en Edimburgo, sobre la versión anterior, acordada en Somerset West, Sudáfrica, por la 48ª Asamblea General en 1996.
Ésta es la quinta vez que se modifica y ha sido a la vez, la más extensa y profunda de las cinco reformas.
Los borradores estuvieron disponibles para su examen desde 1997, y fueron discutidos en reuniones ad-hoc promovidas por la AMM en sus Asambleas anuales, sin poderse acordar un nuevo texto en 1998 ni en 1999. Se hicieron amplias consultas a las asociaciones médicas de los distintos países, a grupos representantes de pacientes y a otras partes interesadas (2). Mucho se publicó a favor y en contra de las reformas propuestas (3, 4, 5). Desde abril de 1999 el proyectado texto, ya con muchos cambios, estaba disponible en Internet y provocó un debate particularmente acalorado, porque se temió que varias de las reformas propuestas implicaran «un intento de debilitar los principios éticos del documento y reducir la protección de los participantes en investigaciones médicas, especialmente en países en desarrollo» (2).
Luego de nuevas modificaciones que se fueron imprimiendo al texto a medida que se iban recibiendo propuestas y eran aceptadas, se llegó a la 52ª Asamblea en Edimburgo y se logró consensuar el texto reformado.
En lo formal,
- La Introducción pasó a ser la Parte A y se numeraron sus declaraciones, como artículos.
- La Parte B, Principios Básicos para toda investigación, combina las anteriores Parte I, del mismo nombre y Parte III -Investigación no-terapéutica- .
- Hay una Parte C que equivale a la antigua Parte II, Investigación médica combinada con la atención médica.
- La numeración es ahora correlativa, totalizando 32 artículos. En la versión anterior la Introducción no estaba numerada y empezaba de 1 en cada parte, o sea que había que citar «Art. tal, Parte tal».
- Algunos párrafos pasaron de una parte a otra, se fundieron, se separaron, etc. Otros fueron modificados y/o ampliados considerablemente. Alrededor de un 20% del texto es absolutamente nuevo.
- La versión inglesa no difiere sustancialmente de la española, pero hay algunos puntos redactados en forma más precisa y/o taxativa en la primera.
En cuanto a lo sustancial, se puede coincidir con el Dr. Anders Milton, presidente de la Asociación, en que el resultado final ha sido el de fortalecer la Declaración.
Por ejemplo,
- Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepción.
- Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigación se beneficien de ella.
- Se deben declarar los conflictos de interés.
- Se refuerza el derecho de cada participante en una investigación, aún si le toca integrar el grupo de control, a disponer del tratamiento disponible mejor probado, al restringir el uso de placebo al caso en que no haya ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar. Esto, como veremos, ha sido reconsiderado recientemente.
- Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que ésta termine (3,6), aunque ese tratamiento no sea de uso corriente en ese país.
Se comentan a continuación los párrafos que han quedado notablemente modificados, los párrafos nuevos, y algunas palabras o frases de la versión inglesa, significativamente diferentes.
Las versiones inglesa y española tomadas para el análisis fueron las circulantes en Internet, sitio de la Asociación Médica Mundial (7) , el 28/11/00.

Art. 1. ... La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables (identifiable human material or identifiable data).
Lo nuevo es la especificación de «el material humano o de información identificables». La expresión en inglés parece más clara.

Art. 5. En investigación médica en seres humanos (on human subjects), la preocupación por el bienestar de los seres humanos (of the human subject) debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

Preocupación por el bienestar de los sujetos investigados. La expresión inglesa, en singular la segunda vez, aclara con más precisión que se refiere a los sujetos humanos implicados en esa investigación particular.

Art. 6....Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles (best proven) deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad (must continuously be challenged through research for their effectiveness, efficiency, accesibility and quality)"...

Párrafo nuevo que reconoce que la mayoría de los métodos en uso no tienen eficacia comprobada (8). En la discusión previa se quería utilizar la expresión «de eficacia comprobada» (2), lo cual remite a la «Medicina Basada en la Evidencia», con la limitación de que la mayoría de los métodos en uso no tiene eficacia probada, y recién ahora se está pretendiendo probarlos, con las dificultades consiguientes (9).
La versión inglesa dice «por su efectividad, eficiencia, accesibilidad y calidad». La española, «eficaces, efectivos...», lo que no es igual (10).

Art. 8.... normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos.... Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial.... los que tienen desventajas económicas y médicas... los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, .. los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión (those who may be subject to give consent under duress), ... los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y...los que tienen la investigación combinada con la atención médica.

Art. 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

Art. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y...no pueda realizarse en personas legalmente capaces.

Art. 26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada.
Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas....el consentimiento...debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

Art. 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con (should be assured of access to) los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes (best proven), identificados por el estudio.
Los arts. 8, 19, 24, 26 y 30 tratan de aumentar la
protección de las poblaciones vulnerables, más débiles.
En cuanto al art. 8, especialmente los riesgos de
coerción más o menos encubierta o disfrazada.
La versión inglesa podría traducirse mejor como
«aquellos que pudieran ser sometidos a presión para
dar su consentimiento».
El art. 19 se refiere al beneficio de la población
estudiada. Afirmación absolutamente nueva que,
como las del art. 8, tiene antecedentes en preocupaciones
expresadas en las International Guidelines del
Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS)-OMS de 199311 . Representan un
compromiso de respeto por la dignidad de todos los
seres humanos, desalentando la instrumentalización
de grupos menos favorecidos, por razones de costos,
de mayor laxitud de las regulaciones locales, etc.
Sobre los arts. 24 y 26 (investigaciones sobre incapaces)
agrego que en nuestro país se debería además
requerir la opinión del Asesor de Menores e Incapaces12
. En cuanto al último párrafo, se afirma que debe
haber muy buenas razones para obviar el consentimiento
informado, ésta debe ser la excepción y no la
regla, y su aceptación, resuelta por el comité de evaluación.
En cuanto al art. 30, puede decirse además que
opta por la llamada norma del best standard que compitió
con la del local standard, es decir, el tratamiento
standard en el lugar donde se realizó la investigación13
. Esta norma provee una compensación razonable
para quienes aceptaron participar de la investigación,
aparte de despejar dudas sobre que la misma
fuera un estudio de marketing disfrazado, etc.
«Tener la certeza de que contarán con... los mejores
métodos...identificados por el estudio» como dice en español,
no sé si implica más protección que «assured of access
to...»
Art. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos
en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales
vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o
jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección
para los seres humanos establecida en esta Declaración.
La primera parte contiene una ampliación de una
declaración previa, que se complementa con la segunda
parte, enteramente nueva, en enfatizar la responsabilidad
ética y legal del investigador. Además14 ,
pone a la Declaración por encima de las leyes locales,
que pueden ser inmorales15 .
Art. 10. En la investigación médica, es deber del médico
proteger la vida, la salud, la intimidad (privacy) y la dignidad
del ser humano.
Esta afirmación estaba en otras partes16 , aunque
no con las mismas exactas palabras17 .
Art. 13....El comité tiene el derecho de controlar los ensayos
en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar
información del control al comité, en especial sobre todo incidente
adverso grave...también debe presentar al comité, para
que la revise, la información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles
conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio
(incentives for subjects).
«El comité tiene el derecho», y no el deber de controlar.
La fórmula propuesta originalmente para esta
afirmación era «el derecho y el deber de controlar», lo
que produjo mucha resistencia , dado que «muchos
comités están aún restringidos en su accionar por falta
de recursos», lo que la hacía «irrelevante en cuanto
a su aplicación en la práctica»2.
Aparecen las menciones económicas, incluyendo
el posible conflicto de intereses del investigador18 .
Incentives for subjects, como dice el final del artículo
en la versión inglesa, no deja dudas de que se trata
de incentivos para los sujetos de investigación, lo
que no está tan claro en la versión española.
Art. 15. ...La responsabilidad de (for) los seres humanos
debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y
nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan
otorgado su consentimiento.
«For» aclara mejor, que se refiere a la responsabilidad
que el investigador tiene sobre los sujetos de investigación
a su cargo.
Art. 16. Todo proyecto de investigación médica en seres
humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación
de los riesgos (risks and burdens) calculados con los beneficios
previsibles para el individuo o para otros...
La versión inglesa agrega a los riesgos (risks) las
cargas (burdens)19
Art. 17. ...deben suspender el experimento en marcha si
observan que los riesgos que implican son más importantes
que los beneficios esperados (potential) o si existen pruebas
concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
«Beneficios esperados» no es lo mismo que beneficios
potenciales (potential), que es como dice en inglés.
«Esperados» implica una presunción de efectividad
que, por tratarse de un ensayo clínico, no puede
anticiparse. Esto podría, en cambio, inducir indebidamente
al sujeto a participar.
El último párrafo es nuevo, y se refiere a los estudios
controlados en que los resultados en uno de los
grupos se revelan como claramente superiores.
Art. 18. La investigación...sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y
los costos (burdens) para el individuo. Esto es especialmente
importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos.
En este caso la diferencia es entre cargas y costos
(en español dice costos, en inglés burdens)20 .
Art. 25. Si una persona considerada incompetente por la
ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su
asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador
debe obtenerlo, además del consentimiento del representante
legal.
Promueve el asentimiento de los incapaces. Esto
es coherente con la Convención Internacional de los
Derechos del Niño, las concepciones bioéticas acerca
de la competencia -más allá de la definición legal,
el concepto de menor adulto, etc21 .
Art. 27 ...Se deben publicar tanto los resultados negativos
como los positivos...o de lo contrario deben estar a la disposición
del público (should be published or otherwise available). En
la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses.
La publicación de todos los trabajos, independientemente
de sus resultados favorables o desfavorables,
o al menos su disponibilidad en algún tipo de registro
único, es una exigencia cada vez más extendida
en la comunidad científica independiente, para evitar
los llamados «sesgos de publicación»22 .
La versión inglesa es a mi juicio más taxativa en
cuanto a la disponibilidad de tales datos para su examen
público (should be published or otherwise available).
Art. 28. ...Cuando la investigación médica se combina con
la atención médica, las normas adicionales se aplican (additional
standards apply) para proteger a los pacientes que participan
en la investigación.
Sería más preciso, «cuando la investigación médica
se combina con la atención médica se aplican normas
adicionales...».
Art. 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia
de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante
su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda
usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los
que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados (proven).
Comparación con tratamientos existentes y no con
placebo. Este artículo provocó mucha polémica, aduciendo
que conspiraba contra investigaciones
éticamente correctas y necesarias, al proscribir el
placebo para condiciones para las que existe tratamiento.
En realidad la exigencia de comparación contra
los métodos existentes figuraba, quizá no tan
taxativamente, por lo menos desde la versión de
197523 .
Luego de mucha presión24, en octubre de 2001 la
AMM aceptó suspender provisoriamente la proscripción
del placebo en los casos puntuales en «que sea
imprescindible por razones científicas para determinar
la eficacia o la seguridad de procedimientos profilácticos,
diagnósticos o terapéuticos» o cuando tales
procedimientos están siendo investigados para
condiciones patológicas leves (minor) y los pacientes
no sean expuestos a riego adicional o daño serio o
irreversible25
Art. 32. Cuando los métodos...disponibles (proven) (do not
exist or) han resultado ineficaces..., el médico, con el consentimiento
informado del paciente, puede permitirse usar
procedimientos...nuevos o no probados (proven), si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la
salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad
y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno (appropiate), publicada. Se
deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta DeclaBIBLIOGRAFÍA
Y NOTAS
1. World Medical Association (WMA)
2. A fifth amendment for the Declaration of Helsinki [editorial].
The Lancet 2000;356:1123
3. Brennan TA. Proposed Revisions to the Declaration of Helsinki
- Will they Weaken the Ethical Principles Underlying Human
Research? Levine RJ. The Need to Revise the Declaration of
Helsinki [Sounding Board]. New England.Journal of Medicine
1999;341:527-34
4. Nicholson RH. If It Ain't Broke, Don't Fix It. Hastings Center
Report 2000;30(1):6
5. Rothman KJ, Michels KB, Baum M. [For and Against] Declaration
of Helsinki should be strengthened. British Medical Journal
2000;321:442-5
6. Christie B. Doctors revise Declaration of Helsinki. British Medical
Journal 2000;321:913
7. www.wma.net/s/helsinki.html
8. Sería conveniente un análisis lingüístico respecto de cómo traducir
«proven». ¿Se refiere a probados, en el sentido de examinar,
ensayar (el verbo más usado en este sentido en inglés es «to
test»), o a comprobados? Según se decida será entonces, mejor
probados , o mejor comprobados
9. Culpepper L, Gilbert TT. Evidence and ethics. The Lancet
1999;353:829-31. Si se quisiera llegar a Evidencia de tipo I
(ensayos controlados), debiera probarse un procedimiento en uso,
de eficacia no comprobada, frente a un placebo. Con el imprescindible
consentimiento informado, ¿cuántos serían los voluntarios
dispuestos a participar?
10. Eficaz, es un procedimiento que logra lo que se esperaba de él, en
un contexto experimental. Eficiente, es un procedimiento eficaz
que tiene un costo aceptable. Efectivo, es un procedimiento que
se muestra eficaz en la práctica clínica, lo que tiene que ver con
accesibilidad, aceptabilidad, adherencia, etc., por parte de los
pacientes.
11. Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) -World Health Organization (WHO, Organización
Mundial de la Salud -OMS-) International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human subjects, Geneva,
1993.
12. Según prescribe el Art. 59 (también el Art. 494) del Código
Civil.
13. Durante el período de discusión del borrador de la Declaración
hubo dos posiciones encontradas respecto de esta afirmación, originada
sobre todo en el problema de los estudios basados en un
país y efectuados en otro, concretamente, los estudios de vacunas
y antirretrovirales para la infección por virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH-sida) en poblaciones africanas con alta prevalencia
de infección: una de las posturas era ésta, que es la que
finalmente triunfó («best standard»), y la otra, la que sostenía
que los sujetos, terminado el estudio, debían tener acceso al tratamiento
«standard» para su comunidad («local standard»), aduciendo
injusticia para con el resto de esa comunidad en caso
contrario. Hay numerosos antecedentes de estudios financiados
por la industria en que, una vez terminado el período de observación,
se dejó de proveer la droga a los sujetos de experimentación,
independientemente de que se hubiera probado o no su
eficacia, de que la necesidad de tratamiento fuera por un tiempo
prolongado o permanente, etc.
14. Esto está en consonancia con las modernas tendencias del Derecho
Internacional de los Derechos Humanos.
15. La preeminencia de la Declaración debe entenderse sólo como un
imperativo moral, no vinculante en sentido jurídico, por no provenir
de las Naciones Unidas, un Tratado entre Estados, un
Tribunal internacional, etc. Bidart Campos GJ. Tratado Elemental
de Derecho Constitucional Argentino (Nueva Edición
Actualizada) Tomo III. Buenos Aires, Ediar, 1995.
16. En el punto 1 de la Parte III («Investigación no-terapéutica»)
de la versión anterior («proteger la vida y la salud»), y en el
punto 6 de «Principios Básicos» (la apelación a la defensa de «la
intimidad y la dignidad»)-
17. La versión inglesa dice «privacy» donde la española dice «intimidad
». Parece ser que para el Derecho Internacional de los
Derechos Humanos, los términos son equivalentes (Rodríguez
Fanelli L, comunicación personal, dic. del año 2000).
18. Esta es toda una novedad. Por un lado, la carrera de los investigadores,
por la competencia laboral, académica, etc., les exige
determinados resultados en tiempos definidos. Por el otro, ha
cambiado la fuente de financiación de los proyectos de investigación;
hasta hace unos años, ésta provenía básicamente de fondos
públicos (Estado, Universidades) y semipúblicos (Fundaciones y
otras entidades de bien público), pero actualmente es provista en
su mayor parte por capital proveniente de la industria farmacéutica
y de tecnología biomédica. Estos factores están cambiando
las reglas de juego, desde las normas de la ciencia hacia las del
mundo de los negocios. La exigencia de mencionar fuentes y
condiciones de financiamiento, conflictos de interés, etc., forma
parte de la rutina del análisis de protocolos de investigación de
un número cada vez mayor de comités, y de los «datos a declarar
» para su publicación, en cada vez más revistas prestigiosas.
Ver Rosenberg SA. Secrecy in Medical Research. New England
Journal of Medicine 1996;334:392-4, y también Korn D. Conflicts
of Interest in Biomedical Research. Journal of the American
Medical Association 2000;284:2234-7
19. "Cargas" implican un concepto más amplio que "riesgos";
incluyen los sufrimientos, los costos, las molestias, etc., producidas
sobre el sujeto, su familia y la sociedad en general; en este
caso, por la investigación en cuestión. Ver Manzini JL. Bioética
Paliativa. La Plata, Quirón, 1997, pp 47-9 ( Parte I, «Elementos
de Bioética General»: «Parámetros de evaluación de los resultados
de la acción asistencial»)
20. Tanto en Economía de la Salud, como en Bioética, costos se
refiere sólo al costo económico, y cargas tiene el significado más
amplio que se apuntó en la nota anterior
21. Comité de Ética, Hospital Privado de Comunidad de Mar del
Plata. Normativa para el Rechazo de Transfusiones de Sangre
por razones Religiosas (Testigos de Jehová). Revista del Hospital
Privado de Comunidad 1998;1 (1):59-64. pp. 62-3 (Consideraciones
Especiales para las Personas por Nacer, los Menores y
otros Incapaces, cuando sus Padres o Representantes Rechazan
las Transfusiones de Sangre)
22. Históricamente es una constante que un trabajo que no confirma
su hipótesis, sobre todo si no muestra los resultados favorables
que se esperan de un procedimiento de diagnóstico o tratamiento,
tiene mucha menos chance de ser publicado, y eso favorece un
sesgo que puede ser utilizado con fines no científicos. Se considera,
además, que la opinión pública tiene derecho a saber qué
investigaciones está solventando, y que de esta manera se evitaría
también la repetición inútil de investigaciones. Ver Benach
de Rovira J, Tapia Granados JA. Mitos o realidades: a propósito
de la publicación de trabajos científicos. Mundo Científico 1996;15
ración.
Legitimidad del uso heroico de procedimientos
experimentales. El agregado final introduce y da valor
a la consideración del método científico y de las
salvaguardas éticas, aún para el análisis del caso individual26
. En la versión inglesa se agrega al «han
sido ineficaces» «o no existen»... Además, «oportuno
» da una idea de terminología estratégica, que apropiado
(appropiate) no tiene.
CONCLUSIONES
1.La declaración ha mejorado notablemente luego
de esta 5ª reforma; todas las modificaciones apuntan
a preservar mejor los Derechos Humanos de los participantes.
2. Sería deseable una revisión ulterior del lenguaje
utilizado para la versión española, que en muchos
puntos es ambigua, o menos taxativa, que la versión
inglesa.
(154):124-30 - Committee on Publication Ethics (COPE).
Guidelines on Good Publication Practice. British Medical Journal
Publishing Group, 1999 - Horton R, Smith R. Time to register
randomised trials.The case is now unanswerable. [editorial] British
Medical Journal 1999;319:865-6
23. «Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo
método deben ser evaluados en relación de las ventajas de los
mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles. En cualquier
investigación médica, cada paciente -incluyendo aquéllos
de un grupo control, si lo hay- deben contar con los mejores
métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles». Arts. 2 y 3,
Parte II (Investigación Clínica), Declaración de Tokyo, Helsinki
II, 29th WMA General Assembly, October 1975. Mainetti JA y
Tealdi JC. Ética Médica: Introducción Histórica. La Plata, Quirón,
1989 (Apéndice: Documentos de Deontología Médica) p.126
24. Sobre todo de EE.UU, y por la influyente FDA, que afirmó en
marzo que desconocería la Declaración y en lo sucesivo se basaría,
para las drogas nuevas, en la versión de 1989, y para la tecnología,
en la de 1983. Ver al respecto: US Depart-ment of Health
and Human Services. Food and Drug Administration. Guidance
for industry: acceptance of foreign clinical studies (www.fda.gov/
cder/guidance/index, abordable desde marzo 2001) - Nicholson
RH. The Monopoly Stage of Capitalism. Hastings Center Report
2001;31(6):8
25. Esto se publicó como «Nota aclaratoria», preparada por el Consejo
de la Asociación, que además encargó a un Comité Asesor
que siga revisando la Declaración, para presentarla ante la próxima
Asamblea, que debía realizarse en ese mes y fue suspendida.
Ver www.wma.net, nov. 2001, y Ferriman A. World Medical
Association clarifies rules on placebo controlled trials. British
Medical Journal October 13, 2001; 323:825. Y también, acerca
de este proceso, Thinking Again [Science Scope]. Scientific
American 11 May 2201;292:1037 - Shelton JD. Ethical study
design. The Lancet September, 8,2001;358:839 - Huston P,
Peterson R. Withholding Proven Treatment in Clinical Research.
- Emanuel EJ, Miller FG. The Ethics of Placebo - Controlled
Trials-A Middle Ground. [Sounding Board] New
England.Journal of Medicine September 20, 2001;345:912-19
- Forster HP, Emanuel E, Grady Ch. The 2000 revision of the
Declaration of Helsinki. A step forward or more confusion? The
Lancet October 27, 2001;358:1449-53
26. Se da valor al caso individual como iniciador de una investigación
más ambiciosa al respecto, y la conveniencia de compartir
ese análisis con la comunidad científica a través de la publicación,
en este caso del «case report».

RECIENTES MODIFICACIONES A LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Hospital Privado de Comunidad Córdoba 4545 -
Programa de Bioética de la Universidad Nacional de Mar del
Plata. Argentina.
e-mail: manzmdq@sinectis.com.ar
Aporte a la Mesa Redonda "Ética de la investigación", II
Jornadas Provinciales de Bioética. Córdoba, 22 nov. 2001
Esta comunicación se basa en un trabajo presentado para su
discusión en la reunión ordinaria del Comité de Ética del
Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata el 13/12/00.
Editado en www.aabioetica.org, página de la Asociación
Argentina de Bioética, y en www.hva.org.ar, Hospital Virtual
Argentino /Proyecto de Bioética. Publicado en Acta Bioethica
2000;VI(2): 321-34 [Aparecida en junio de 2001]
Dr. Jorge Luis Manzini